乳房植入物足夠安全嗎?美國FDA正式招開會議討論

許多女性的乳房植入物沒有嚴重的並發症,但有些女性患有疼痛和疲勞,以及其他健康問題。

現在,美國食品和藥物管理局(簡稱FDA)正在召開會議,仔細研究這些病例,並將乳房植入物安全放在顯微鏡下。會議涉及來自患者,醫生和行業代表的聽證會。FDA醫療器械諮詢委員會的通用和整形外科設備專家組召開會議,討論並提出有關乳房植入物風險和益處的建議。

FDA報告了與乳房植入物相關的其他癌症病例 ,此次會議同時向公眾開放,就在美國食品藥品管理局向兩家乳房植入物製造商發出警告信之後幾天,因為該廠商未能遵守該機構的要求,進行長期研究評估其矽凝膠填充植入物的安全性和風險。

除討論乳房植入物與一種名為間變性大細胞淋巴瘤的罕見癌症有關的報導,如何維持患者乳房植入物的保固與監測狀況,以及患者和執刀醫生之間進行同意討論與風險評估的最佳處理方案,當然也含有其他主題,像是 “我們也聽過那些擔心他們的植入物可能與其免疫系統產生相關反應,如導致慢性疲勞,認知問題和肌肉疼痛等症狀。

FDA正在全面改革審批流程 ,雖然美國食品和藥物管理局沒有明確的證據表明乳房植入物與這些疾病有關,但我們希望更全面地了解這一問題,以便溝通風險,減少傷害並幫助治療受影響的患者。

許多整形外科醫生在會議上報告了患者對乳房植入物的滿意度,但同意患者應該掌握所有最新信息,以便在考慮乳房植入時做出選擇。 週一參加會議的幾名患者中,Jamee Cook表示,女性並未被提供乳房植入物可能帶來的全部風險 ,例如,一些乳房植入患者並不知道需要進行隨訪MRI來監測植入物是否破裂,以及護理費用。

Cook是一位來自達拉斯的患者,也是Breast Implant Victim Advocacy小組的創始人,他在會議中詳細說明了因為美容原因進行乳房植入後她的健康狀況如何下降,她表示出現疲勞、偏頭痛和淋巴結腫大等症狀。

會議中另一名患者呼籲對乳房植入物發出盒裝警告(出現在處方藥的標籤或外盒包裝上),以引起對乳房假體植入物嚴重或危及生命風險的關注;該患者還呼籲對與乳房植入物相關的健康風險進行強制性檢測,包括與乳房植入物相關的間變性大細胞淋巴瘤,都應該列為手術過程中的一環。

此外,根據美國食品和藥物管理局的數據,雖然大多數乳房植入患者對手術感到滿意,但多達20%接受植入物的女性必須在8到10年內移除植入物,這與併發症有關。

許多女性的乳房植入物沒有嚴重的並發症,但有些女性患有疼痛和疲勞,以及其他健康問題。 現在,美國食品和藥物管理局…


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2021.10.14 ver